六安市食品药品与医疗器械许可问题解答

“政务服务我直播”第33期食品药品与医疗器械许可专场热点问题解答内容，供市民朋友参考。咨询电话：0564-3378131（食品药品）、0564-3378101（医疗器械）。

一、食品经营方面

1.我要申请小餐饮备案需要准备哪些材料？

答：办理小餐饮备案，应当提供下列材料：

（一）小餐饮备案办理单；

（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

（三）从业人员健康证明复印件；

（四）小餐饮食品安全承诺书。

委托代理人办理的，应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

2. 我的小餐饮信息公示卡快到期了，什么时候办理延续？

答：小餐饮经营者需要延续备案的，应当在该小餐饮备案有效期届满七个工作日前，向原备案机构办理延续。

3.什么样的餐饮需要进行备案？

答：有固定经营门店，经营面积五十平方米以下，从业人员少、条件简单、达不到食品经营许可条件，从事餐饮服务的小餐馆、小吃店、小饮品店等食品经营者。

4.我想在金寨办一个茶叶厂，在金寨能办吗？还是必须到六安办？

答：仅生产1401茶叶类别的，属于低风险食品，在金寨县当地即可办理。如果还要生产茶制品（1402）、调味茶（1403）、代用茶（1404），则需要市市场监督管理部门审批。您可以到六安市政务服务中心二楼企业登记综合窗口办理，或在安徽政务服务网搜索“食品生产许可证核发”事项，选择“六安市”进行网上办理。

5.办理小餐饮备案收费吗？

答：办理小餐饮备案不收取任何费用。

6.食品药品医疗器械咨询号码是多少？

答：食品药品窗口咨询电话是0564-3378131，医疗器械窗口咨询电话是0564-3378101。

7.卖预包装食品需要办理食品经营许可证吗?

答：不需要办理食品经营许可证。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上市场监督管理部门备案。

8.我的营业执照地址变更了，食品经营许可证也可以变更吗？

答：食品经营者地址迁移，不在原许可经营场所从事食品经营活动的，应当重新申请食品经营许可。

9.我的食品经营许可证快到期了，什么时候过去办理延期？办理延期还需要过来现场核查吗？

答：食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满前九十个工作日至十五个工作日期间，向原发证的市场监督管理部门提出申请。

申请延续食品经营许可时，申请人声明经营条件未发生变化、经营项目减项或者未发生变化的，市场监督管理部门可以不进行现场核查，对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予“变更”或者“延续”食品经营许可决定。

10.一般小餐饮办理许可证需要现场核查吗？

答：需要现场核查。备案机构应当在收到备案办理材料的6个工作日内，对小餐饮备案情况进行现场核查。

11.我的小餐饮信息公示卡要增加经营项目，怎么办？

答：您可以登录安徽政务服务网，搜索小餐饮变更，在线办理该业务。

12.一个营业执照可以办理2个食品生产许可证吗？

答：不可以。食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

二、药品经营、执业药师方面

1.我是执业药师，去年学分忘记学了怎么办？

答：您可以登录安徽药品人才网（安徽省专技平台）补学。

2.执业药师外省学习的学分认可吗？

答：认可。

3.执业药师可以挂证吗？

答：不可以。执业药师须在职在岗。

4.我想经营甲类非处方药不配备执业药师可以吗？

答：不可以。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当至少配备1名在职在岗的执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

5.在六安市想办连锁药店需要多少家？

答：药品零售连锁企业门店数应当不少于 10家。

6.我去年刚考了一个执业药师，想要注册到自家药房，在哪里注册？

答：您需要登录国家药品监督管理局官网，注册个人账号，在“政务服务”——“其他服务”下的“执业药师注册系统”申请注册。

7.去年学分忘记学了，能先注册后补学吗？

答：不可以。根据《执业药师注册管理办法》第八条规定，未按规定完成继续教育学习的，药品监督管理部门不予注册。

8.新开的药店，进行验收时，可以摆放药品吗？

答：不可以。货架布置到位，药品需取得药品经营许可证后方可摆放。

9.我的药品经营许可证找不到了怎么办？

答：您可以登录安徽政务服务网，搜索“药品零售（含连锁门店）经营许可证补办”在线申请补办一个药品经营许可证。

10.我的药店不干了，药品经营许可证也过期了，现在还需要注销经营许可证吗？

答：不需要。药品经营许可证过期即自动注销。

11.我的药品经营许可证过期了，怎么办理？

答：药品经营许可证过期即失效，您需要重新办理药品经营许可证核发。

12.药品经营许可证验收时企业岗位人员需要到场吗？

答：验收时各岗位人员要到现场，检查员针对人员培训、资质等要进行现场检查。

13.经营中药材，需要办理药品经营许可证吗？

答：不需要。中药材不在药品经营许可的范围中。

14.药房营业执照上的负责人必须是执业药师吗？

答：经营处方药、甲类非处方药的零售药房，法人或企业负责人必须为执业药师。

15.我想办一个药房，需要多大面积？

答：设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。

16.如果药店不干了，是先注销营业执照还是先注销许可证？

答：先注销药品经营许可证。

17.我有一个药品经营许可证，可以借给弟弟的药房使用吗？

答：不可以。根据《药品经营和使用监督管理办法》：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

18.药品经营许可证办理，是否先照后证？

答：是的，申请药品经营许可证换证，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

19.我想在美团平台上卖药，需要办理什么手续？

答：您首先需要开办实体药店取得《药品经营许可证》，然后在安徽政务服务网“药企中心”办理药品网络销售报告。

三、医疗器械方面

1.我想要卖医疗器械，需要办证吗？

答：如果您销售的是第一类医疗器械，不需要办证，可以直接销售。如果是第二类医疗器械，需要办理备案。如果是三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证。

2.医疗器械怎么分等级？

答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.请问办理二类医疗器械经营备案需要提交哪些材料？

答：主要有以下材料：（1）第二类医疗器械经营备案申请表；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证书或职称证明；（4）经营场所、库房的地理位置图平面图；（5）房屋产权或租赁协议；（6）经办人授权书。

4.经营医疗器械，场地需要多大面积？

答：（一）如果经营方式是批发，经营场所和库房的使用面积都要不少于 60平方米。含有需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，要设置容积不小于20立方米的冷库。

（二）如果经营方式是批发且经营体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，库房使用面积不少于60平方米，冷库容积不小于20立方米。

（三）如果经营方式是零售，经营场所使用面积应不少于 10平方米。

（四）如果经营方式是批发兼零售，则经营场所和库房面积要符合以上总面积要求。

5.办理二类医疗器械，需要现场核查吗？

答：不需要。

6.我想在网上售卖二类医疗器械，需要办理什么手续？

答：您需要先办理第二类医疗器械经营备案凭证，取得备案凭证后，在安徽政务服务网“药企中心”办理医疗器械网络销售告知。

7.医疗器械零售，不设库房行不行？

答：可以。如果经营场所的货柜可以摆放的下，可以不设库房。

8.我是个体户，可以办理二类医疗器械证吗？

答：不可以。从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应为企业，个体工商户不得申办医疗器械经营许可或备案。可以个转企之后再办证。

9.医疗器械三类经营许可证到期延续，需要现场验收重新办理吗?

答：需要。您可以选择告知承诺方式办理，就可以先办理延续手续，之后再接受现场检查。

10.我想办一个医疗器械公司，住宅可以做经营场所吗？

答：不可以。根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营场所和库房不得设在居民住宅内。

11.办三类器械许可证，需要看现场吗？

答：需要。

12.医疗器械的质量负责人，对专业有要求吗？

答：质量负责人应当具备医疗器械相关专业学历或专业技术职称。医疗器械相关专业有：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。如果专业不符合要求，有相关职称也是可以的。

13.我家是眼镜店，卖隐形眼镜、美瞳，需要办证吗？

答：需要。隐形眼镜、美瞳都属于第三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证。

14.在外地办理了二类医疗器械证，营业执照变更到六安了，医疗器械证可以变更吗？

答：不可以。需要在原发证机关注销证件，再在六安市新办第二类医疗器械经营备案。

15.我想增加医疗器械网络销售的平台，应该怎么操作？

答：在安徽政务服务网“药企中心”办理，先取消原来的网络信息，再新增新的网络平台信息。

16.公司不干了，二类器械证需要注销吗？

答：公司注销后，第二类医疗器械备案凭证需要一起注销。